Arzneimittel: Dürfen sie trotz zugelassenem Wirkstoff als „Neuheit“ beworben werden?

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Einige Pharmakonzerne entwickeln Medikamente, die auf bereits zugelassenen Wirkstoffen beruhen. Dürfen sie das Arzneimittel dann trotzdem als „Neuheit“ bewerben?

Medikamente: Aus alt mach neu?

Viele Patienten setzen auf „sanfte Therapien“. Homöopathische Mittel befinden sich seit vielen Jahren im Aufschwung. Anknüpfend an diesen Trend beantragen immer mehr Unternehmen eine Zulassung für neu entwickelte Arzneimittel. Doch was genau ist ein „neues“ Arzneimittel? Muss es einen neuen Wirkstoff enthalten oder reicht für die „Neuheit“ eine neue Verpackung oder leichte Variationen der Wirkstoff-Konzentration aus? Im Juni 2017 bewarb ein Unternehmen ein homöopathisches Arzneimittel als „Neuheit“. Das Unternehmen vertrieb ein Arzneimittel, dessen Haupt-Wirkstoff vor über 20 Jahren zugelassen wurde. Der Wirkstoffgehalt des neuen Arzneimittels wich nicht vom „Original“ ab. Das Gericht urteilte, dass eine unzulässige Irreführung vorliegt.

Warum ist der eingesetzte Wirkstoff so relevant?

Das Gericht stellte fest, dass das homöopathische Arzneimittel bereits seit dem Jahr 1978 zugelassen ist. Der Hersteller erhielt zwar erst im Dezember 2016 die Zulassung für das Arzneimittel. Dieses enthält jedoch den gleichen Wirkstoffgehalt wie das Arzneimittel aus dem Jahr 1978: Das Unternehmen vertreibt es lediglich unter einem neuen Namen. Das Gericht urteilte, dass das Unternehmen das homöopathische Arzneimittel nicht als „Neuheit“ bewerben darf. Ein neues Arzneimittel liegt erst vor, wenn es einen neuen Wirkstoff enthält. Eine Neuentwicklung kann auch bei Medikamenten mit zugelassenen Wirkstoffen in einer höheren Konzentration gegeben sein. Oder bei Medikamenten, die verschiedene Wirkstoffe miteinander kombinieren. Der Vertrieb von inhaltsgleichen Produkten in verschiedenen Verpackungen entspricht jedenfalls nicht den Anforderungen, die an eine Neuentwicklung zu stellen sind.

Fazit

Es gibt Unternehmen, die neue Arzneimittel herstellen. Dabei greifen sie aber auf alte Wirkstoffe zurück. Manchmal kombinieren sie verschiedene Wirkstoffe oder verändern deren Konzentration. Sollte das Medikament in gleicher oder vergleichbarer Form bereits vorliegen, darf es nicht als „Neuheit“ beworben werden.

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Autor Sören SiebertSören Siebert ist Rechtsanwalt mit Kanzleien in Berlin und Potsdam.

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